RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2024
NORMACOL LAVEMENT ADULTES, solution rectale, récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté......................................................................... 23,66 g
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté................................................................... 10,40 g
Pour un récipient unidose de 130 mL.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), acide sorbique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution rectale en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, à partir de 15 ans, pour :
· La préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.
· Le traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques
1 lavement la veille au soir et 1 le jour de lexamen.
Constipation
1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour lexonération.
Population pédiatrique
NORMACOL LAVEMENT ADULTES ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Il existe une autre forme pharmaceutique de NORMACOL LAVEMENT adaptée à ladministration dans la population pédiatrique.
Mode dadministration
Le patient doit être allongé sur le côté gauche avec les deux genoux pliés devant lui, bras au repos. Retirer le capuchon protecteur recouvrant la canule lubrifiée. Introduire doucement la canule dans lorifice anal. Par pression régulière, appuyer sur le flacon jusquà expulsion du liquide. Cesser immédiatement ladministration en cas dapparition dune résistance. Ne pas forcer lintroduction car cela peut entraîner des lésions locales.
NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal : NE PAS AVALER.
Ne pas utiliser dans les cas suivants :
- Hypersensibilitéaux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique6.1.
- Colitetoxique ou mégacôlon toxique.
- Patientsprésentant ou susceptibles de présenter une occlusion intestinale.
- Mégacôlon(congénital ou acquis).
- Désordreshydro-électrolytiques avec rétention sodée.
- Insuffisancerénale sévère.
- Enfantde moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée, y compris dans le traitement de la constipation chronique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de lacide sorbique ou lun de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Précautions demploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés ou fragilisés, chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique légère à modérée, ou une insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque dhyperphosphatémie, dhypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et dacidose.
Le produit doit être utilisé avec précaution selon les instructions décrites en rubrique 4.2. Le personnel administrant le lavement doit être averti de cesser immédiatement ladministration en cas dapparition dune résistance car lintroduction forcée peut entraîner des lésions locales et voire, même rarement, des perforations rectales.
Les enfants avec malformation ano-rectale (suites de chirurgie dimperforation néonatale, atrésie) doivent être particulièrement surveillés.
Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement.
Le traitement médicamenteux de la constipation nest quun adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissem*nt de lalimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils dactivité physique et de rééducation de lexonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Autres hypokaliémiants
Risque majoré dhypokaliémie.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :
· Très fréquent (≥ 1/10),
· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),
· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),
· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
· Très rare (< 1/10 000),
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Très rare
Troubles de léquilibre hydro-électrolytique comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique et se manifestant par des convulsions. Il sagissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire : réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques ; dyspnée, dème, urticaire, rash et érythème.
Trouble de léquilibre hydroélectrolytique : hypokaliémie
Lorsquelles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge en milieu spécialisé, lélimination des phosphates, des mesures de soutien de létat général, une correction de lacidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs, code ATC : A06AG20.
Solution hypertonique. Une exonération est généralement obtenue dans les cinq minutes qui suivent ladministration du lavement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les composants du NORMACOL LAVEMENT ne sont pas absorbés.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) de 130 mL avec canule munie dun joint (élastomère) et lubrifiée (polyéthylène, huile minérale) et couvre-canule (copolymère déthylène et dacétate de vinyle).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal : NE PAS AVALER.
Oter le protège-canule. Introduire la canule dans lanus et presser doucement le récipient.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 313 073 7 2 : 130 mL en récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) muni dune canule (copolymère déthylène et dacétate de vinyle).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.